Kliniska prövningar: volontärer på vetenskapens tjänst och samhälle

Kliniska prövningar av ett läkemedel är ibland den sista utvägen för en patient i terminal fas, även utan garantin som kommer att bota bidrar till att förbättra kunskapen om sin sjukdom. På Världsdagen Clinical Trial 20 maj analyserar vi på djupet vad utredningen av ett läkemedel i människor och deras rättsliga

Gränser.

Andra nyheter

• Privat sjukvård är inblandad i nästan hälften av kliniska prövningar i Spanien
• Hur de kan samarbeta fler patienter i kliniska prövningar? S

Kliniska prövningar styrs och regleras i lag experiment som utvecklas för att testa effekten av ett läkemedel på människor när utredningen är klarIn vitroOch djur.

Målet är att identifiera biverkningar och utvärdera säkerhet och effekt av läkemedlet i de fyra faserna av testet. Om du överskrider den nya föreningen de tre första, den spanska byrån för läkemedel och hälsoprodukter ( AEMPS ) Kan godkännas för försäljning.

Detta organ längs Klinisk etikkommitté Research. Godkänner eller avvisar genomförandet av en klinisk prövning omfattas av mycket restriktiva kriterier för att garantera säkerheten för deltagarna.

I Spanien, kungligt dekret 1090/2015 reglerar kliniska läkemedelsprövningar, de etiska kommittéer för forskning med läkemedel och spanska Trials Register (EPER) under AEMPS, där mer än två.800 publicerade studier.

Dagen före världsdagen, några av de största finansiärerna av medicinsk forskning i världen och flera icke-statliga organisationer överenskomna går att införa nya regler för Världshälsoorganisationen (WHO) kräver att alla kliniska prövningar för att stödja skriva in sig i ett register och att resultaten redovisas offentligt.

Enligt flera studier, resultatet av ca 50% av kliniska prövningar för närvarande inte rapporterats, ofta eftersom de är negativa. Genom att inte veta dessa uppgifter är den samlade bilden av riskerna och fördelarna av vacciner, läkemedel och hälsoprodukter ofullständig och kan vara vilseledande, säger WHO.

Klassificering

Alla kliniska prövningar består av fyra faser:

• I Fas I Forskare syftar till att demonstrera Säkerhet Av ett läkemedel.
• Den Fas II Kommer att ge preliminär information om Effektivitet Föreningen och dos-responssamband upprättades.
• Under Fas III Det kommer att testa drogen i största möjliga antal patienter för att utvärdera effekt och säkerhet vid normal användning och för terapeutiska alternativ som redan finns.
• Slutligen Fas IV Den utförs när föreningen har godkänts och marknadsförs för att se om biverkningar som inte har dykt upp i tidigare steg inträffar.

Beroende på vilken typ av medicin och patologi som studeras, det finns olika metolodologías.

”Det är vanligt kontrollerade kliniska prövningar med Placebo Att eliminera alla läkemedel har induktion från psykologisk synvinkel. Kliniska prövningar: volontärer på vetenskapens tjänst och samhälle? Normalt randomiserade studier görs, det vill säga välja en grupp av ämnen och en dubbelblind oavgjort, så att varken forskaren eller deltagarna vet vilken förening som administreras, ”sade medlem Dr. Alberto Marcos kommittén etisk Clinical Hospital San Carlos de Madrid Clinical Research, i en intervju med EFEsalud.

Etikkommittéer är oberoende organ vars huvudsakliga syfte är att säkerställa skyddet av rättigheter, säkerhet och välbefinnande deltagare i biomedicinsk forskning.

”Kan även utföras jämförande studier mot ett läkemedel som redan erkänt och jämföra effektiviteten, tolerans och biverkningar”, säger denna expert.

Friska försökspersoner och patienter

Som Alberto Marcos säger kliniska studier med friska försökspersoner oftast i människor eller universitetsmiljön hälsa, läkarstuderande eller andra specialiteter inom hälsa.

Dessa är oftast unga volontärer utan patologi inblandade i fas I och II av försöket. ”Ett sätt att rekrytering är informationsskyltar vid universitet, särskilt för bioekvivalens försök med ibuprofen eller paracetamol och kan ladda om 300 eller 400 euro”, säger Antonio Cerón låg medlem i etikkommittén för klinisk forskning Clinic, som den sammanträder två gånger i månaden för att övervaka de tester som genomförs på sjukhuset.

Dessa etikkommittéer består av minst tio yrkesverksamma inom varje sjukhus, åtminstone en av vilka är främmande för biomedicinsk forskning eller klinisk vård lay medlem.

De avancerade stadier av klinisk prövning, i synnerhet III, fokusera på patienter med en viss sjukdom. ”Om patienter letar efter en uppsats om icke-småcellig lungcancer stadium III och någon kommer tillsammans med dessa funktioner till fråge onkolog, kan detta berätta om du är intresserad av att delta. Patienterna får ingen ekonomiskt incitament, men ibland läkemedel kan anta resekostnader”, förklarar experten.

Enligt Ceron, om en person vill delta i forskning som volontär, skulle hon ta till ett sjukhus etisk kommitté och om berättigade, registrera dig för nästa test som är kompatibel.

Rättigheter deltagare i kliniska

Tester.

Lag 14/2007 om Biomedical Research i Spanien reglerar rättigheterna för personer som deltar i en klinisk prövning.

I detta avseende lagen fastställer rätten för deltagaren att samtycka och erhålla förhands dokumenterade och bildar begriplig information till icke-diskriminering, att dra tillbaka sitt samtycke när som helst och får adekvat ersättning vid skada.

Det fastställer också tystnadsplikt av en person vid utövandet av sina uppdrag åt personlig information.

”The first right of patienter är fritt tillgänglig för att delta i en klinisk prövning och bör ha tillräckligt med tid att konsultera den information som skriftligen med andra läkare eller familj tid”, säger Alberto Marcos.

Enligt Antonio Cerón, i deltagarin Ark, som ska undertecknas att bevilja informerat samtycke föreligger en skyldighet att Inte generera falska förhoppningar Patienten att förmå delta i försöket.

”En klinisk prövning är inte ett fritt experimenterande, tidigare det måste finnas någon bevisning som kan fungera, om inte kommittén avvisar” säger Ceron.

Läkemedelsprövningar består av en försäkring som täcker skador från biverkningar direkt relaterade till läkemedlet under utredning.

De största riskerna för klinisk prövning är oväntade biverkningar som kan uppstå.”Riskerna är ofta låg hos friska frivilliga eftersom normalt Bioekvivalens görs, det vill säga de som undersöker hur kroppen hanterar en ny variant av godkända läkemedel, såsom ibuprofen eller paracetamol. En frisk person någonsin kommer att uppleva med ett anti-cancerläkemedel konstruerad för avancerad äggstocks eller lungcancer ”, säger Ceron.

Patienter vinst även från deras deltagande, eftersom de får mer sjukvård går ofta till sjukhuset och bli den första att kvalificera sig för detta läkemedel bör vara effektiva.

Utsatta grupper

Graviditet är en mycket känslig hälsotillstånd och klinisk prövning bör tänka på säkerheten för modern och fostret. ”I deltagarin Sheet betoning stycket graviditeten är gjort och pojkar också informeras om möjligheten att bärare av läkemedel i sperma”, förklarar Antonio Cerón.

Den Biomedical Research Lagen säger att endast kan tillåtas forskning där en gravid kvinna deltar, där sådan forskning inte kommer att producera en direkt fördel eller embryo, foster eller barn efter födseln om stränga villkor uppfylls, eftersom det inte är möjligt att bedriva forskning med jämförbar effekt hos kvinnor som inte är gravid.

I tester som utförs på minderåriga, krävs samtycke sina föräldrar eller vårdnadshavare. ”Barn som är mellan 12 och 18 år lösa sitt deltagande, men föräldrar som samtycke”, förklarar chefen för plattformen för innovativa läkemedel Farmaindustria, Amelia Martín.

”Det finns en europeisk lag som syftar till att göra kliniska prövningar i pediatrik eftersom det finns också ett behov av att undersöka”, säger denna expert.

När det gäller könsfördomar hävdar Antonio Cerón att det finns paritet under förutsättning att test tillstånd eftersom det inte är samma forskning om bröstcancer på prostatacancer.

Offentlig och privat deltagande

Enligt data som presenteras i år av chefen för avdelningen för läkemedel för mänsklig användning av AEMPS, Cesar Gonzalez 2016 var de godkända i Spanien omkring 800 kliniska prövningar och 80% av dem hade privat deltagande.

Som Amelia Martín påpekar när kliniska prövningar, privata skolor har större närvaro i de tidiga stadierna av forskning, särskilt inom områden som onkologi, vilket motsvarar 47,3% av alla studier där det privata skolor initiativ.

”Att utveckla ett nytt läkemedel är oerhört kostsamt och de flesta av dem undersöks i privata företag, oftast i stora laboratorier, även om de flesta är sedan testas i folkhälsa. Få studier är födda inom folkhälso själv och i allmänhet utförs för att analysera olika indikationer som redan är kända för en produkt som redan marknadsförs ”, säger Alberto Marcos Dolado.

Amelia Martín belyser ett snabbt genomförande i Spanien av den nya europeiska förordningen om kliniska prövningar, vilket möjliggjorde bland annat ”för att minska med mer än en månad lanseringen av en klinisk prövning i vårt land.”

När det gäller sällsynta sjukdomar, experten säger AEMPS Farmaindustria har 94 läkemedel godkända föräldralös beteckning och betonade den kraftiga ökningen av forskning om sällsynta sjukdomar under de senaste åren.

”Vi är bland de bästa europeiska länder för att göra forskning”, säger Martin, fast hon säger: ”Genom att minska offentliga medel, icke-kommersiella kliniska forskningen har varit bitter”.

Antonio Cerón är dock inte tillräckligt forskning om sällsynta sjukdomar ”under förhållanden där det finns mycket få fall i Spanien inte undersökts eller undersökta liten”, säger han.